Tudo sobre licitações de medicamentos

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1. LICITAÇÕES PÚBLICAS

O que faz a Administração Pública quando pretende adquirir um bem ou um serviço?

Tem duas opções:
a) faz o bem ou executa o serviço diretamente, denominada execução direta;
b) adquire de terceiros, denominada execução indireta, situação em que há necessidade de licitação.

Por que licitar?
Porque a Administração Pública não pode, por força de lei, comprar diretamente de alguém.

O que é licitação?
É o procedimento administrativo preliminar mediante o qual a Administração Pública, baseada em critério prévio, seleciona, entre várias propostas referentes a compras, obras ou serviços, a que melhor atende ao interesse público (a fim de celebrar contrato com o responsável pela proposta mais vantajosa).

Qual o fundamento legal da licitação?
Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (e suas alterações) e a Lei nº 10.520, de 17 de julho de 2002 – PREGÃO – que regulamenta o Art. 37, inciso XXI da Constituição Federal de 1988.

Quais os princípios da licitação?
Legalidade, impessoalidade, moralidade, igualdade, publicidade, probidade administrativa, vinculação ao instrumento convocatório, julgamento objetivo e outros.

Por que a Administração Pública deve observar esses princípios?
Para evitar o perigo do arbítrio, que desacredita e ao mesmo tempo compromete o serviço público; e selecionar a proposta mais vantajosa para a Administração.

2. EMPRESAS

Habilitação para Proponentes (Fabricante, Importador e Distribuidor)
Os requisitos de habilitação consistem em exigências legais relacionadas com a determinação da idoneidade do licitante. É um conjunto de requisitos obrigatórios. Sua presença significa que o proponente dispõe de condições para executar satisfatoriamente o objeto da licitação. Por consequência, a ausência de cumprimento destes requisitos de habilitação acarretará o afastamento do proponente do certame, sendo desconsiderada sua proposta. O universo dos requisitos de habilitação está delineado em termos gerais nos artigos de números 27 a 32 do Estatuto das Licitações e Contratos Administrativos (Lei nº 8.666/93), sendo inviável o ato convocatório ignorar os limites legais e introduzir novos requisitos de habilitação não autorizados legalmente.

2.1.1. Jurídica (Lei nº 8.666/93, Art. 28)
A habilitação jurídica compreende a apresentação de uma série de documentos, como seu estatuto ou contrato social registrados, entre outros, que comprovem a existência do proponente para o mundo jurídico nacional.

2.1.2. Fiscal (Lei nº 8.666/93, Art. 29)
A documentação relativa a habilitação fiscal consiste em comprovação da regularidade junto aos órgãos competente governamentais, como as certidões de quitação de FGTS, INSS e Receita Federal, entre outros.

2.1.3. Contábil (Lei nº 8.666/93, Art. 31)
Caberá à empresa proponente apresentar sua qualificação econômico-financeira trazendo ao certame documentos comprobatórios, como balanço patrimonial e certidão negativa de falência, entre outros, informando assim que possui condições para executar satisfatoriamente a proposta encaminhada, se vencedora.

2.1.4. Técnica (Lei nº 8.666/93, Art. 30, Inciso IV)
Entre as obrigações, incluem-se os requisitos exigidos pela Vigilância Sanitária para garantir que os proponentes, interessados em fornecer seus produtos e serviços aos entes públicos, sejam empresas idôneas, inspecionadas periodicamente e assegurem que a qualidade de seus produtos atendam aos requisitos técnicos necessários. Caberá à empresa proponente apresentar os seguintes documentos:
2.1.4.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
2.1.4.2. Licença de Funcionamento Estadual/ Municipal (LF)
2.1.4.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC)

a) os Certificados de BPFeC tem validade por um ano a partir da data de publicação no DOU. b) as renovações dessas certificações só são válidas se publicadas no DOU, não havendo nenhum documento que o substitua.

NOTA: O Relatório de Inspeção emitido pela VISA local, com parecer conclusivo de que as empresas cumprem com as Boas Práticas de Fabricação, não substitui nem vale como documento de Certificação da empresa.

Alerta
Outros requisitos técnicos poderão ser exigidos desde que previstos em edital, como: z Garantia total para equipamentos: peças, mão-de-obra, deslocamento, instalação, com duração mínima de 12 meses, podendo ser estendida, a partir da recepção técnica e da colocação de cada equipamento em uso; z Treinamento dos operadores e dos técnicos de manutenção próprios do licitante; z Parcelamento na entrega do produto, adequando a quantidade a ser adquirida com o espaço físico disponível para armazenamento e validade do produto em função do consumo médio; z Assistência técnica pós-venda de fácil acesso na localização da rede de assistência do equipamento, prevendo prazo máximo no atendimento da solicitação; z Disposição de peças de reposição ou acessórios de fácil aquisição no mercado nacional.

3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Para que o produto sujeito ao regime de Vigilância Sanitária possa ser comercializado no mercado nacional, deverá ter registro ou notificação ou ser declarado dispensado de registro, que são atos privativos da ANVISA, órgão competente do Ministério da Saúde. O registro é fornecido para os produtos que obedeçam a legislação sanitária vigente, exigindo que as informações de uso, risco, conservação e armazenagem, entre outras, sejam claras e contenham os requisitos para garantir sua segurança e eficácia. Esses produtos deverão atender a critérios técnicos de acordo com a especificidade da categoria do produto licitado. Abaixo, apresentamos as cinco categorias de produtos sujeitos a regime de Vigilância Sanitária:

3.1. Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro
No caso de licitação de produtos utilizados para Diagnóstico de amostras obtidas do organismo humano, tais como kits para diagnóstico de doen- ças transmissíveis, kits para identificação de alterações fisiológicas e metabólicas, meios de cultura e reagentes de análises para diagnóstico in vitro, entre outros, deverá ser solicitada a cópia da publicação no Diário Oficial da União do Registro do produto, devendo ser observada sua validade. Alguns produtos, apesar de suas características, não são considerados para Diagnóstico de Uso In Vitro, portanto, não poderá ser exigido nos atos convocatórios de licitação o seu Registro. Neste grupo incluem-se: z Meios de cultura utilizados exclusivamente para controle ambiental, controle de alimentos, cosméticos e indústrias; z Corantes utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas e cosméticas; z Painéis para controle de qualidade externo (testes de proficiência); z Tampões utilizados em laboratórios químicos, farmacêuticos e de controle de qualidade.

3.2. Produtos para Saúde (Materiais e Equipamentos)
No caso de aquisição de materiais e/ou equipamentos médicos mediante processo licitatório, deverá ser solicitada a cópia da publicação no Diário Oficial da União do Registro do produto, observando-se sua validade. Como outra fonte de informação na aquisição de equipamentos hospitalares poderá acessar o manual de Boas Práticas de Aquisição de Equipamentos Médico-hospitalares no endereço http:// www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm. Existem produtos sob regime de Vigilância Sanitária que não são registrados e sim, cadastrados; neste caso não é feita publicação no Diário Oficial da União, é expedido um Certificado de Dispensa de Registro que deverá ser exigido no processo de licitação. A relação de produtos cadastrados encontra-se publicada na página da ANVISA na internet (www.anvisa.gov.br/ produtosaude/enquadramento/index.htm). O registro ou cadastro pode ser concedido para família de produtos, no qual estará indicado cada modelo comercial dos produtos da família. Para os equipamentos eletro médicos sujeitos à certificação compulsória, enquanto os mesmos estão sendo submetidos a ensaios de laboratório, é fornecida, para a comercialização, uma Autorização de Modelo, que é publicada no Diário Oficial da União com prazo de validade distinto, que deverá ser conferido. Com o objetivo de facilitar o acesso às características técnicas destes produtos, a ANVISA disponibiliza na sua página na internet, um banco de dados contendo as instruções de uso, rotulagem e dados do fabricante dos produtos com solicitação de registro ou cadastramento recebida a partir de dezembro de 2001. Na licitação de preservativos, deverá ser exigido o registro do produto e, em caso de preservativo importado, também o Certificado de Conformidade do INMETRO, pertinente a cada lote. Desejando licitar produtos de ortopedia técnica sob medida, deverá ser elaborado um ato convocatório de licitação para prestação de serviços de ortopedia técnica sob medida, exigindo somente a Licença de Funcionamento do referido proponente, emitida pela vigilância sanitária estadual / municipal. Nestes casos não é exigido o registro do produto nem Autorização de Funcionamento. Outrossim, se o objeto de licitação for produto de ortopedia técnica acabado, não sob medida, deverá ser exigido do proponente o registro do produto, sua Autorização de Funcionamento e a Licença de Funcionamento. Caso o licitante queira adquirir material radioativo, deverá exigir que o proponente apresente, além do registro, uma autorização na Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN (www.cnen.gov.br). Alguns outros materiais e equipamentos, como amalgamador odontológico, biombo hospitalar e negatoscópio, entre outros, apesar de suas características, não são submetidos a regime de Vigilância Sanitária, portanto não são nem registrados nem cadastrados. Assim sendo, não poderá ser exigido nos atos convocatórios de licitação o Registro ou o Certificado de Dispensa de Registro dos mesmos. A relação dos materiais e equipamentos não sujeitos a regime de vigilância sanitária encontra-se publicada no endereço www.anvisa.gov.br/produtosaude/ enquadramento/index.htm.

3.3. Saneantes Domissanitários
No caso de licitação de produtos Saneantes Domissanitários, deverá ser observado o grau de risco em que se encontra o produto a ser adquirido. Os produtos classificados como de Risco I compreendem os saneantes domissanitários e afins cujo valor de pH, em solução a 1% p/p, à temperatura de 25ºC (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5. Os classificados como de Risco II compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco I deverão ser notificados e os produtos classificados de Risco II deverão ser registrados na ANVISA, estando disponível na página da internet www.anvisa.gov.br/ 16 Vigilância Sanitária e Licitação Pública saneantes/index.htm a relação das categorias dos produtos. Para o fornecimento de produtos da categoria de saneantes domissanitários, deverá ser solicitada a cópia da publicação no DOU do Registro do Produto, observando-se sua validade, ou a apresentação do Comunicado de Aceitação de Notificação, enviado à empresa pela ANVISA ou consulta à internet da divulgação de Aceita- ção de Notificação através do endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/ datavisa/Notificado/notificado.asp.

3.4. Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, tais como: pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência ou corrigir odores corporais ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Para aquisição de produtos desta categoria deverá ser observado o grau de risco em que se encontra o produto a ser licitado. Entende-se por grau de risco o nível de efeitos adversos que cada tipo de produto poderá ou não oferecer, considerando sua formulação, finalidade e modo de uso. Os critérios de classificação e registro do produto são semelhantes aos saneantes e domissanitários (item 3.3).

3.5. Medicamentos
Todos os medicamentos são obrigatoriamente registrados na ANVISA, devendo ser exigido no ato convocatório a cópia da publicação no DOU do Registro, observando-se sua validade. Para a licitação desta categoria de produtos deverá ser observado se o medicamento está sujeito a controle especial. Neste caso deverá ser solicitada a AFE especial, de acordo com a Portaria 344/01, distribuidores, devendo ser solicitada cópia da publicação no Diário Oficial da União. Vigilância Sanitária e Licitação Pública 17 Nas aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. Na área de Medicamentos, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é dado por linhas produtivas / formas farmacêuticas. Isto significa que deve ser observado no certificado apresentado qual a linha produtiva que foi certificada e se a mesma corresponde aos produtos objeto da licitação. Uma empresa poderá estar certificada para fabricar produtos sólidos e não estar para a linha de líquidos. No caso do proponente ser uma Importadora ou uma Distribuidora, deverá apresentar também o Certificado de BPF do fabricante do produto por ele comercializado.
Portaria GM/MS nº 2814 de 29 de maio de 1998 Art. 5º Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências: (Alteração dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998). I – Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal; II – Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação; III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;(*) IV – Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária. (Alteração dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998). Parágrafo Único – No caso de produto importado é também necessária à apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção e emitido pela autoridade sanitária brasileira. (Alteração dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).

A tabela abaixo mostra as linhas produtivas existentes e suas respectivas formas farmacêuticas:

 

tabela

3.6. Orientações Gerais
3.6.1. Do recebimento do produto licitado:
3.6.1.1 Verificar se o produto está com a embalagem em perfeito estado, nas condições de temperatura exigidas no rótulo, se as instruções de uso acompanham o produto e se estão em português.
3.6.1.2. Os produtos que são registrados deverão possuir impresso em seu rótulo o número de registro emitido pela ANVISA. Os equipamentos para saúde devem conter na parte externa do corpo do equipamento, de forma indelével e em local visível, o número de registro emitido pela ANVISA.
3.6.1.3. Os produtos notificados deverão conter impresso, em seu rótulo, os dizeres:
a) Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal: “Resolução ANVS nº 335/99” e o número da AFE emitida pela ANVISA.
b) Saneantes Domissanitários: “Produto Notificado na ANVISA/MS”.

3.6.1.4. Os produtos médicos dispensados de registro deverão constar em sua embalagem os dizeres: “Declarado Isento de Registro pelo Ministério da Saúde”.
3.6.1.5. Na embalagem dos genéricos deverá estar escrito “medicamento genérico” dentro de uma tarja amarela. Além disso, deverá constar impresso: “Lei nº 9.787/99”.
3.6.1.6. Os medicamentos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitação(ões) deverão apresentar em suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão “PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO”.
3.6.1.7. Ficará a cargo do proponente provar que o produto objeto da licitação não está sujeito ao regime de vigilância sanitária
3.6.2. Pesquisa no site da ANVISA: Para se obter outras informações sobre produtos registrados ou empresas autorizadas pela ANVISA, consulte no endereço www.anvisa. gov.br/scriptsweb/index.htm. Para saber se um produto está sob investigação ou com algum problema nesta Agência, como lote interditado cautelarmente ou proibido para o consumo, consultar a lista de Resoluções Específicas (RE) disponível na página da ANVISA na internet, por área de atuação.

Fonte: ANVISA